O Brasil consolidou sua posição no cenário científico internacional ao registrar um crescimento expressivo na realização de pesquisas clínicas. O impulso é atribuído diretamente à implementação da Lei 14.874, conhecida como a Lei de Pesquisa Clínica, que estabeleceu um marco regulatório inédito para o setor no país. Especialistas e representantes da indústria farmacêutica discutiram os impactos dessa legislação durante o fórum Saúde como Investimento, realizado entre os dias 6 e 8 de outubro, em San Jose, na Costa Rica.
Crescimento no ranking global e investimentos
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o Brasil subiu da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de países que conduzem testes clínicos, considerando o período de 2025 até o primeiro semestre de 2026. A expectativa do setor é alcançar o 10º lugar em breve, sustentada por aportes financeiros que superam a marca de R$ 2 bilhões anuais.
A nova legislação, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, substituiu normas esparsas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa por um sistema unificado. O objetivo central foi conferir maior segurança jurídica e agilidade aos processos, tornando o ambiente brasileiro mais competitivo para a atração de estudos globais de alta complexidade.
Agilidade regulatória e novos prazos
Um dos pilares da mudança foi a reestruturação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A lei estabeleceu prazos rigorosos: o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa possui o limite de 90 dias úteis. A possibilidade de tramitação paralela entre as esferas ética e sanitária eliminou gargalos que, anteriormente, podiam estender o início de um estudo por mais de um ano.
Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que a simplificação não comprometeu o rigor técnico. A centralização da comunicação com os comitês de ética, através de instâncias acreditadas, permitiu que estudos multicêntricos operem com maior fluidez. Essa eficiência é vital para que o país receba ensaios de Fase 1 e Fase 2, que exigem padrões de segurança extremamente elevados.
Descentralização e capacitação científica
A estratégia de expansão das pesquisas clínicas no Brasil inclui um esforço para descentralizar a atividade, historicamente concentrada nas regiões Sul e Sudeste. Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, ressalta que a indústria tem investido na capacitação de centros nas regiões Norte e Nordeste. A iniciativa visa ampliar a diversidade genética, social e cultural dos voluntários, conferindo maior robustez aos resultados científicos.
O movimento de capacitação profissional também se alinha ao Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal em julho. A meta é fortalecer a base científica nacional e integrar o setor produtivo, garantindo que os centros de pesquisa possuam equipes estruturadas capazes de oferecer assistência qualificada aos participantes dos estudos.
Perspectivas para a América Latina
O cenário brasileiro é visto como uma referência para a integração regional. Mario Urcuyo, do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, defende a profissionalização das carreiras de pesquisa em toda a América Latina. A padronização de marcos regulatórios entre países vizinhos é apontada como a chave para reduzir a dependência de polos tradicionais nos Estados Unidos e na Europa.
Além do avanço tecnológico, a participação em pesquisas clínicas oferece benefícios diretos aos pacientes. Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, reforça que o acesso a medicamentos promissores e o acompanhamento sob rigorosos padrões de qualidade representam um ganho significativo para a saúde pública, mesmo para aqueles incluídos em grupos de controle.
