A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deu um passo decisivo para a soberania tecnológica do Brasil no combate à pandemia. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização oficial para que a instituição inicie os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida integralmente com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm) em território nacional.
O imunizante, fruto do trabalho do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), superou com êxito as etapas pré-clínicas. Durante essa fase inicial de desenvolvimento, os pesquisadores confirmaram a eficácia na proteção contra o vírus, além de concluírem com sucesso os rigorosos estudos toxicológicos e de escalonamento necessários para a segurança do produto.
Desenvolvimento da tecnologia de RNAm em solo nacional
A nova vacina representa um marco na plataforma de produção da Fiocruz. Diferente de tecnologias tradicionais, o RNAm utiliza instruções genéticas para ensinar o organismo a produzir proteínas que desencadeiam uma resposta imune robusta. O objetivo central deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança e a capacidade de resposta imunológica do composto quando utilizado como dose de reforço.
A pesquisa está alinhada com as diretrizes do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que já prevê a aplicação de doses de reforço para a população. Ao focar em adultos sadios, os cientistas buscam validar a eficácia do imunizante em um ambiente controlado, garantindo que o produto atenda aos padrões internacionais de qualidade e proteção exigidos pelas autoridades sanitárias.
Cronograma e recrutamento de voluntários
O processo de recrutamento para a Fase 1 está programado para ter início no primeiro trimestre de 2027. A equipe de pesquisa selecionará 90 participantes saudáveis, com idades compreendidas entre 18 e 59 anos, para compor o grupo de testes. A seleção ocorrerá em centros especializados localizados no Rio de Janeiro (RJ), especificamente na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A metodologia do estudo prevê um período de inclusão de seis meses para os voluntários. Após o recebimento da dose, cada participante será monitorado de perto pela equipe médica por mais seis meses. Esse acompanhamento longitudinal é fundamental para coletar dados precisos sobre a tolerabilidade e a durabilidade da resposta imune gerada pela vacina desenvolvida pela Fiocruz.
