A busca por tratamentos inovadores para lesões na medula espinhal avança com o início da fase 1 dos testes clínicos com a polilaminina. A etapa, que começa no dia 24 deste mês, é conduzida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O objetivo central deste primeiro ciclo é validar a segurança da substância em seres humanos, estabelecendo uma base rigorosa para futuras avaliações de eficácia.
Protocolo de pesquisa e critérios de seleção
Para esta fase inicial, a equipe de pesquisa realizará o recrutamento de cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. Os critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinam que os participantes devem ter sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 decorrente de trauma. Além disso, o ferimento deve ter ocorrido há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica para descompressão medular.
O procedimento de aplicação ocorrerá no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Equipes cirúrgicas especializadas realizarão a administração da substância diretamente na medula durante o ato operatório. Após a intervenção, os pacientes serão encaminhados para reabilitação na AACD e permanecerão sob monitoramento constante da equipe de pesquisa por um período de seis meses.
Fundamentos científicos da polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína essencial presente no organismo humano. A pesquisa, liderada pela professora Tatiana Sampaio, investiga há mais de duas décadas como essa proteína atua no sistema nervoso, servindo como substrato para a movimentação dos axônios. A hipótese central é que a substância possa restaurar conexões interrompidas por traumas, permitindo a transmissão de sinais elétricos e químicos.
Estudos anteriores, incluindo um projeto-piloto realizado entre 2016 e 2021 com oito pacientes, forneceram dados preliminares. Embora cinco dos participantes tenham apresentado ganhos motores, a natureza não controlada daquele estudo impediu conclusões definitivas sobre a eficácia do fármaco. O uso compassivo da substância, autorizado anteriormente pela Anvisa em casos graves, também não permitiu atestar resultados científicos devido à ausência de protocolos experimentais controlados.
Compromisso com o rigor regulatório
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, reforçou que o foco atual é a geração de evidências científicas robustas. O laboratório mantém alinhamento constante com a Anvisa para garantir que todas as etapas sigam as boas práticas clínicas. A prioridade é proteger a integridade dos pacientes enquanto se busca a máxima qualidade nos dados coletados.
Caso a fase 1 confirme a segurança do composto, os pesquisadores solicitarão autorização para avançar para as fases 2 e 3. Nestas etapas subsequentes, o número de participantes será ampliado para avaliar se a polilaminina supera os tratamentos convencionais disponíveis. Somente após a conclusão bem-sucedida de todos os ensaios clínicos o medicamento poderá obter o registro necessário para ser disponibilizado à população.
